I.                目 的：建立并規(guī)范本機(jī)構(gòu)各專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行，加強(qiáng)各專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程及質(zhì)量管理，制訂本規(guī)范。

 

II.            范 圍：適用于本機(jī)構(gòu)各專(zhuān)業(yè)各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。

 

 

1.1  醫(yī)院設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、秘書(shū)各1人，并明確各自的職責(zé)。

1.2  負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的科室必須為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥品臨床研究專(zhuān)業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)業(yè)），非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室不得負(fù)責(zé)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，如參加藥物臨床試驗(yàn)，須填寫(xiě)備案表報(bào)SFDA審批。

1.3  準(zhǔn)備在人體進(jìn)行一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)，必須有充分理由，即已有充分的科學(xué)依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認(rèn)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要性，并符合正當(dāng)?shù)膫惱碓瓌t、符合《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》規(guī)定的原則。

 

2.1  由我院已獲得資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)作為組長(zhǎng)單位的試驗(yàn)，須由申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室提出委托研究的申請(qǐng)，并出具國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門(mén)的檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)以及申辦方的其他相關(guān)證件等，由機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行預(yù)審，確定符合要求后遞交倫理委員會(huì)討論。

2.2  多中心的臨床試驗(yàn)，由我院已認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)作為參與單位的試驗(yàn)，必須將相關(guān)材料（包括：藥監(jiān)局批件、藥檢報(bào)告、中心倫理委員會(huì)批件、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、CRF表、研究者手冊(cè)等）報(bào)送機(jī)構(gòu)辦公室審查并備案，確定符合要求后，由申辦者與機(jī)構(gòu)辦公室簽署相關(guān)協(xié)議。

2.3  對(duì)于中心倫理委員會(huì)的審批意見(jiàn)或申辦者及專(zhuān)業(yè)主任報(bào)送的相關(guān)材料有疑問(wèn)的，機(jī)構(gòu)辦公室可將相關(guān)材料遞交本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)討論，并根據(jù)討論結(jié)果決定是否同意該臨床試驗(yàn)的實(shí)施。

2.4  機(jī)構(gòu)辦公室有義務(wù)及責(zé)任對(duì)主要研究者的資格進(jìn)行審核，以確定該臨床試驗(yàn)是否可以實(shí)施，資格審核的內(nèi)容包括：

a. 所擁有的軟硬件設(shè)施與條件是否能滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要；

b. 是否具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力以及充足的時(shí)間完成試驗(yàn)；

c. 是否經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，以及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)等。

2.5 機(jī)構(gòu)辦公室和申辦者在試驗(yàn)開(kāi)始前就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工、不良事件發(fā)生時(shí)受試者的補(bǔ)償、財(cái)務(wù)包括試驗(yàn)中所需支付的各種費(fèi)用等相關(guān)事宜達(dá)成書(shū)面協(xié)議，并須由專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可。

2.6   書(shū)面協(xié)議一式二份，申辦方和機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)一份，并保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年。

2.7  所有的藥物臨床試驗(yàn)必須在相關(guān)的協(xié)議簽署后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

 

3.1   機(jī)構(gòu)辦公室須制訂臨床試驗(yàn)用藥物、設(shè)備、人員培訓(xùn)、文件、合同、財(cái)務(wù)等相關(guān)事宜的管理制度，并嚴(yán)格遵照規(guī)章制度對(duì)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程管理。

3.2      臨床試驗(yàn)一般在6個(gè)月內(nèi)完成，對(duì)于持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)（一般超過(guò)1年）的試驗(yàn)，各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人須在每年的年終，就試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行書(shū)面匯報(bào)，并報(bào)送機(jī)構(gòu)辦公室備案。

3.3 機(jī)構(gòu)辦公室有權(quán)對(duì)各專(zhuān)業(yè)的硬件環(huán)境，包括受試者接待室、藥物儲(chǔ)存室、資料儲(chǔ)藏室等進(jìn)行不定期的抽查，對(duì)于抽查不合格的專(zhuān)業(yè)將責(zé)令限期整改，如仍不符合要求，將暫停該專(zhuān)業(yè)的一切臨床試驗(yàn)。

3.4   機(jī)構(gòu)辦公室有權(quán)對(duì)各臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，試驗(yàn)用藥的收發(fā)放記錄、知情同意書(shū)的簽署、監(jiān)察或稽查記錄、原始數(shù)據(jù)溯源、CRF表的填寫(xiě)等情況進(jìn)行抽查，對(duì)于執(zhí)行情況不佳的項(xiàng)目，將上述抽查情況報(bào)送倫理委員會(huì)討論，并按照倫理委員會(huì)的討論意見(jiàn)決定是否終止或繼續(xù)執(zhí)行該臨床試驗(yàn)，同時(shí)，對(duì)于相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人酌情處理。

3.5   在臨床試驗(yàn)中，各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及研究者須對(duì)受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)：在臨床試驗(yàn)前對(duì)每一名受試者的醫(yī)學(xué)情況進(jìn)行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗(yàn)中密切觀察任何與試驗(yàn)相關(guān)、不相關(guān)的不良事件，包括異常的實(shí)驗(yàn)室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚?；試?yàn)結(jié)束后繼續(xù)觀察一段時(shí)間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理。

3.6   研究者須確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，遵守試驗(yàn)的隨機(jī)化程序，隨機(jī)編碼必須按方案進(jìn)行。如試驗(yàn)設(shè)盲，應(yīng)保持盲法不受破壞。但在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時(shí)，應(yīng)可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細(xì)記錄過(guò)程并通知申辦者和解釋理由，同時(shí)通知協(xié)調(diào)研究者。

3.7   研究者須保留試驗(yàn)過(guò)程中的源文件和源數(shù)據(jù)，并將試驗(yàn)中所取得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄在病例報(bào)告表中，核對(duì)無(wú)誤（須確認(rèn)病例報(bào)告表上的所有數(shù)據(jù)是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來(lái)的記錄內(nèi)容，然后在其旁添上修改的內(nèi)容并簽字和署明日期。修改更正不準(zhǔn)采用涂改液涂去原來(lái)內(nèi)容，也不應(yīng)將原有的內(nèi)容涂黑以致不能辨認(rèn)。

3.8      試驗(yàn)用藥品須嚴(yán)格管理并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)本記錄。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應(yīng)記錄齊全。藥品注明其數(shù)量、批號(hào)、序號(hào)、有效期。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案，不得把試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲(chǔ)存。

3.9      在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)密進(jìn)行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)向主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者、倫理委員會(huì)、衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

3.10  在試驗(yàn)期間主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見(jiàn)和建議以保證工作的質(zhì)量。同時(shí)接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察，向其提供臨床試驗(yàn)中的各種資料和文件供檢查，保證工作質(zhì)量。

3.11  保證所使用的各種檢查如臨床化驗(yàn)、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計(jì)量部門(mén)定期檢查，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室由權(quán)威機(jī)構(gòu)（上海市臨床檢驗(yàn)中心）定期檢查確認(rèn)，以保證試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)可信。

3.12  對(duì)已完成的藥物臨床試驗(yàn)的資料及時(shí)歸檔；正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)的資料按試驗(yàn)要求保存。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。所有文件應(yīng)存放在帶鎖的文件柜中。對(duì)于原始病歷、CRF、知情同意書(shū)、總結(jié)報(bào)告及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。

3.13            在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，按時(shí)完成反應(yīng)試驗(yàn)狀況的報(bào)告。

a.    在歷時(shí)較長(zhǎng)的試驗(yàn)中定期提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，說(shuō)明試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度。

b.    安全性報(bào)告，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須在試驗(yàn)方案的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供比較詳盡的報(bào)告，對(duì)發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個(gè)過(guò)程的報(bào)告，報(bào)告分送申辦者、倫理委員會(huì)、衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

c.    試驗(yàn)完成后及時(shí)撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告。

3.14  在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，由于安全性或其他原因，與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗(yàn)必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時(shí)還應(yīng)通知倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。如因時(shí)間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗(yàn)，應(yīng)事后迅速通知申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)終止的理由進(jìn)行解釋。

 

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》   自2001年12月1日起施行

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條列》   自2002年9月15日起施行

《藥品注冊(cè)管理辦法》 

《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》   自2003年9月1日起施行