審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚?dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。

    第十九條 技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：

    （一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；

    （二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力；

    （三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務(wù)機構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；　 

    （四）健康狀況能夠勝任評價工作；

    （五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

    技術(shù)審核機構(gòu)聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。

    第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責(zé)任追究制度。

    第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

    （一）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

    （二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

    （三）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

    （四）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

    （五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；

    （六）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；

    （七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；
    （八）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

    （九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

    第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

    （一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

    （二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；　

    （三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；

    （四）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；

    （五）本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告；

    （六）其他需要說明的問題。

    第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不得向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

    （一）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

    （二）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

    （三）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；

    （四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

    第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。

    第二十五條 技術(shù)審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。

    第二十六條 技術(shù)審核機構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關(guān)情況。

    第二十七條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。

    技術(shù)審核機構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機構(gòu)對審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。

    技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對審核結(jié)論負責(zé)。

    第二十八條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達申請的醫(yī)療機構(gòu)。

    第二十九條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。

    第三十條 技術(shù)審核機構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費用。

    第三十一條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。

    技術(shù)審核機構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。

 

 

    第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

    衛(wèi)生部負責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

    第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：

    （一）技術(shù)審核機構(gòu)審核同意意見；

    （二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；

    （三）該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；　

    （四）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

    （五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

    第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

    第三十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時向社會公告。

    第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

    第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。

    第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：

    一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

    二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

    三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；　　

    四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。　第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

    第四十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

    必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。

    第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告　　

    （一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；　　

    （二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；　　

    （三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；　　

    （四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；　

    （五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

    （六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

    （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

    第四十二條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。

    第四十三條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整?！?/DIV>