1  前言 
隨著醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)院的醫(yī)療診治活動(dòng)中使用得越來(lái)越廣泛，品種越來(lái)越多，需求量也越來(lái)越大，已是醫(yī)院醫(yī)療診治活動(dòng)中不可缺少的物質(zhì)基礎(chǔ)。應(yīng)運(yùn)而生的醫(yī)用耗材的生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商繁多，供應(yīng)渠道復(fù)雜，如何確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量，預(yù)防不良事件的發(fā)生，確?；颊邫?quán)益不受侵犯，是擺在醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。 
醫(yī)用耗材簡(jiǎn)潔物流過(guò)程是：合格產(chǎn)品*醫(yī)護(hù)人員*患者。即生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的合格的醫(yī)用耗材，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的手，直接為患者服務(wù)。而合格的醫(yī)用耗材應(yīng)該符合：①產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合國(guó)內(nèi)或國(guó)際的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；②性能穩(wěn)定；③安全可靠；④有效期內(nèi)的產(chǎn)品；⑤性價(jià)比高。為確?；颊吣軌虻玫胶细竦尼t(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理是醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門需著力解決的課題。在我院建立ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的同時(shí)，我們用1509001規(guī)范和監(jiān)控醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理，運(yùn)行三年多來(lái)，已取得了明顯的效果。 
2  醫(yī)用耗材的管理 
醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理流程 ， 即產(chǎn)品需求 、 合格供方 、 采購(gòu)模式、庫(kù)房管理。使用科室?；颊?。設(shè)備器材科作為醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理部門，一是要掌握需求信息，二是要選擇合格的供應(yīng)商（或廠家），三是要選擇合適的購(gòu)置模式，四是要做好庫(kù)房管理中的驗(yàn)收和發(fā)放工作，五是要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的效期管理，六是要緊密配合臨床科室跟蹤患者的使用信息。 
2．1  產(chǎn)品需求 
醫(yī)院醫(yī)用耗材的采購(gòu)與醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)不同，醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)是依據(jù)醫(yī)療設(shè)備年度采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行購(gòu)置，而醫(yī)用耗材很大一部份是隨機(jī)性的。常用的醫(yī)用耗材，如一次性輸液器和輸血器等是可預(yù)見(jiàn)性的，而臨床?？剖褂玫暮牟氖且罁?jù)患者的病情需求隨機(jī)提出來(lái)的，如心臟起搏器和內(nèi)植入材料等等，其品種、型號(hào)、規(guī)格和數(shù)量是不可預(yù)見(jiàn)性的。這就要求醫(yī)用耗材的管理部門掌握和積累耗材的需求信息和供方信息，逐步建立和完善醫(yī)用耗材的信息管理系統(tǒng)和合格供方檔案資料（合格供方名單），為臨床科室提供參考。臨床科室一旦提交經(jīng)科室主任確認(rèn)的《醫(yī)用耗材購(gòu)置申請(qǐng)》，并按購(gòu)置耗材的價(jià)值和數(shù)量，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（或醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)）審批后，醫(yī)用耗材管理部門便進(jìn)入耗材的采購(gòu)供應(yīng)程序，及時(shí)和有效地滿足臨床對(duì)醫(yī)用耗材的需求。 
2．2  合格供方 
合格的供應(yīng)商或合格的生產(chǎn)廠家提供的醫(yī)用耗材是確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提。我院物財(cái)管理中心已把“合格供方”列入醫(yī)用耗材財(cái)務(wù)報(bào)銷審核憑證之一。 
目前，醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)主要有：股份有限公司、有限責(zé)任公司、獨(dú)資公司、中外合資公司、跨國(guó)公司和集體所有制企業(yè)等。而主要的銷售方式有：生產(chǎn)廠家直接到用戶、生產(chǎn)廠家經(jīng)過(guò)代理商再到用戶和生產(chǎn)廠家經(jīng)過(guò)代理商再經(jīng)過(guò)供銷商到用戶等。要在眾多的生產(chǎn)企業(yè)和銷售方式中選擇合格的供方，就必須對(duì)眾多的供方進(jìn)行評(píng)估，在ISO9001質(zhì)量管理中叫做“供方評(píng)估”?！肮┓皆u(píng)估流程圖”如圖二所示。在流程圖中的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)都有相對(duì)應(yīng)的責(zé)任部門和相關(guān)的記錄，作為完成該工作環(huán)節(jié)的證據(jù)，也作為ISO9001內(nèi)部審核和外部審核的依據(jù)。在供方評(píng)估中，按《供方評(píng)估控制程序》的要求，從“供方資質(zhì)審定”開始、→“供方信譽(yù)度調(diào)查和評(píng)估”→“現(xiàn)場(chǎng)考察”→“樣品試用”→“供方評(píng)估”和審批→合格供方檔案的建立→“合格供方名單”的形成過(guò)程中，“供方資質(zhì)審定”是供方評(píng)估過(guò)程中重要組成部份，即合格供方必須具備以下有效期內(nèi)的證明文件：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（3）稅務(wù)登記證；（4）產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)授權(quán)證書；（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（對(duì)第二、三類醫(yī)療設(shè)備為“生產(chǎn)準(zhǔn)許證”）；（6）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；（7）銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書等。然后，通過(guò)對(duì)供方信譽(yù)度調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)考察和樣品試用的綜合評(píng)估，選擇具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)用耗材相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢測(cè)手段和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚．經(jīng)營(yíng)作風(fēng)正派，商業(yè)信譽(yù)好，售后服務(wù)及時(shí)的供方作為合格供方，列人《合格供方名單》，進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理，成為招標(biāo)采購(gòu)、跟標(biāo)采購(gòu)或競(jìng)爭(zhēng)談判采購(gòu)的邀請(qǐng)和選擇對(duì)象。 
同時(shí)，每年要對(duì)列人《合格供方名單》的供方進(jìn)行年度評(píng)估。對(duì)供方的資質(zhì)效期、所供產(chǎn)品的質(zhì)量和售后服務(wù)等情況由評(píng)審小組進(jìn)行評(píng)估，并簽署評(píng)審小組的年度評(píng)估意見(jiàn)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后存檔，作為審核的依據(jù)。在評(píng)估過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)不合格者，及時(shí)發(fā)出不合格項(xiàng)通知書，限期改正，改正后仍不合格者，取消其合格供方資格。 
2．3  購(gòu)置模式 
根據(jù)醫(yī)院耗材的價(jià)值（單價(jià)或批量?jī)r(jià)）、數(shù)量和時(shí)效性決定耗材的采購(gòu)模式。目前，醫(yī)用耗材的購(gòu)置模式主要有：招標(biāo)采購(gòu)、跟標(biāo)采購(gòu)、談判采購(gòu)、詢價(jià)直接采購(gòu)和展銷會(huì)購(gòu)置等。 
招標(biāo)采購(gòu)模式分為公開招標(biāo)和邀請(qǐng)招標(biāo)。公開招標(biāo)，是指招標(biāo)單位以招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)不特定法人或組織投標(biāo)。而邀請(qǐng)招標(biāo)，則是指招標(biāo)單位以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蚪M織投標(biāo)（合格供方）。招標(biāo)文件的內(nèi)容包括：招標(biāo)邀請(qǐng)，投標(biāo)人須知，招標(biāo)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術(shù)規(guī)格、合同條款、合同格式和附件等。招標(biāo)的程序包括：招標(biāo)、投標(biāo)*開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)等過(guò)程。最后，與中標(biāo)單位簽訂合同，建立合作關(guān)系。 
我院的醫(yī)用耗材基本上是采用邀請(qǐng)招標(biāo)方式進(jìn)行采購(gòu)。已經(jīng)規(guī)范了邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)的程序和模式，招標(biāo)采購(gòu)的品種不斷在擴(kuò)大，招標(biāo)次數(shù)不斷在增多。同時(shí)，也從各級(jí)政府部門或其它單位已招投標(biāo)的產(chǎn)品中跟標(biāo)采購(gòu)。 
談判采購(gòu)，是邀請(qǐng)多家合格供方，進(jìn)行競(jìng)價(jià)談判的采購(gòu)模式。多適用于臨床科室申購(gòu)計(jì)劃中數(shù)量不多，價(jià)值不高，需求不是十分急迫的耗材產(chǎn)品。 
詢價(jià)直接購(gòu)置，是指直接向合格供方提出購(gòu)貨要求，簽訂購(gòu)置合同，建立合作關(guān)系的方法。它只適合于臨床科室購(gòu)置計(jì)劃中開展工作急需的醫(yī)用耗材或醫(yī)療儀器設(shè)備零配件。 
展銷會(huì)購(gòu)置，是指醫(yī)療器械展銷會(huì)期間用戶根據(jù)需要選擇產(chǎn)品，直接訂購(gòu)的方法。會(huì)議期間，主管部門要組織專家對(duì)訂購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、性能、臨床應(yīng)用、售后服務(wù)等方面進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，為用戶提供可靠的依據(jù)，最后統(tǒng)一談判后簽訂合同。這也是一種較為常用的購(gòu)置方式。 
總之，根據(jù)具體情況，選擇一種合適的購(gòu)置模式和途徑，以確保所購(gòu)置醫(yī)用耗材的質(zhì)量和性價(jià)比。 
2．4  庫(kù)房管理 
醫(yī)用耗材出入庫(kù)管理是確保醫(yī)用耗材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。庫(kù)房管理人員在嚴(yán)格按照《設(shè)備器材科庫(kù)房管理規(guī)定》認(rèn)真做好庫(kù)房管理工作的同時(shí)，要特別注重醫(yī)用耗材的入庫(kù)管理、出庫(kù)管理、效期管理和使用管理。 
2．4．1  入庫(kù)管理 
醫(yī)用耗材到貨后，庫(kù)管人員必須根據(jù)合同和發(fā)票等單據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行認(rèn)真的查對(duì)和驗(yàn)收。查對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位、消毒標(biāo)志、有效期標(biāo)識(shí)和相關(guān)證明文件等。確認(rèn)完好無(wú)損后，填寫《醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫(kù)單》，簽字確認(rèn)后，辦理入庫(kù)手續(xù)，進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理。對(duì)一次性耗材如輸液器、輸血器和植入器材等第三類器械，還必須經(jīng)質(zhì)控科抽樣檢驗(yàn)合格后方能下發(fā)科室使用，最大限度地控制一次性醫(yī)用耗材在使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 
2．4．2  出庫(kù)管理 
使用科室領(lǐng)取醫(yī)用耗材時(shí)，庫(kù)管人員根據(jù)發(fā)貨單據(jù)，對(duì)所發(fā)物品進(jìn)行認(rèn)真的查對(duì)和清點(diǎn)，查對(duì)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位、消毒標(biāo)志、有效期標(biāo)識(shí)和相關(guān)的證明文件等。簽字確認(rèn)后，辦理出庫(kù)手續(xù)。 
2．4．3 效期管理 
合格的醫(yī)用耗材是生產(chǎn)廠家按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行生產(chǎn)的，產(chǎn)品的消毒效果是有規(guī)定期限的，那么，產(chǎn)品的效期管理就是確保產(chǎn)品安全可靠的最后一道關(guān)，這就要求庫(kù)管人員認(rèn)真做好產(chǎn)品的效期管理，確?！跋冗M(jìn)先出”、“效期近的先出，效期遠(yuǎn)的后出”的原則。根據(jù)計(jì)算機(jī)效期預(yù)警機(jī)制，庫(kù)管人員對(duì)已到規(guī)定效期的產(chǎn)品必須堅(jiān)決執(zhí)行“過(guò)期作廢”的原則，及時(shí)進(jìn)行換貨或銷毀處理，來(lái)不得半點(diǎn)虛假。 
2．4．4 使用管理 
醫(yī)用耗材下發(fā)到使用科室后，庫(kù)管人員必須跟蹤使用管理和效期管理，及時(shí)了解醫(yī)用耗材的使用效果，聽(tīng)取科室和患者的意見(jiàn)。同時(shí)，為防止一次性耗材的重復(fù)使用和環(huán)境污染，按管理規(guī)定的要求，對(duì)使用過(guò)后的一次性耗材，必須及時(shí)回收作消毒和廢容處理或環(huán)保處理。 
3  醫(yī)用耗材管理的監(jiān)控 
我院引進(jìn)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系后，為維持體系的正常運(yùn)行和達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，每年要對(duì)全院的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行兩次內(nèi)部審核和一次外部審核及質(zhì)量控制部門不定期的抽檢。我們?cè)谟肐SO9001規(guī)范醫(yī)用耗材管理的同時(shí)，成功地用ISO9001管理體系來(lái)監(jiān)控醫(yī)用耗材的管理，確保了醫(yī)用耗材的質(zhì)量。比如，在質(zhì)控部門對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行審核或抽檢過(guò)程中，當(dāng)審核人員審核到某個(gè)病例發(fā)現(xiàn)該患者安裝了人工關(guān)節(jié)時(shí)，審核人員便會(huì)詢問(wèn)患者安裝人工關(guān)節(jié)的情況，查看使用科室的診治記錄和人工關(guān)節(jié)這個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)資料，詢問(wèn)人工關(guān)節(jié)的來(lái)源，審核出入庫(kù)管理情況，查看人工關(guān)節(jié)的《醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫(kù)單》，查看人工關(guān)節(jié)的購(gòu)置合同和《合格供方名單》及合格供方檔案等等。監(jiān)控系統(tǒng)可以順著管理流程進(jìn)行審核，也可以逆著管理流程進(jìn)行審核，也可以對(duì)管理流程的某一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。比如，審核人員只審核人工關(guān)節(jié)供應(yīng)商的情況。那么，審核人員只要查看合格供方名單和合格供方檔案就可以了解到患者所使用的人工關(guān)節(jié)的供應(yīng)商是否是合格供方，資質(zhì)文件是否符合要求等等。