醫(yī)院質量管理的核心是對醫(yī)療質量管理是通過醫(yī)院質量體系來運行的，過去在醫(yī)院的質量中也提出過質量體系的概念，但是自ISO 9000族標準問世之后，國際上對質量體系有了一致

的定義，并進行了全面闡述，提出了更明確的要求和指南。

我們的醫(yī)院要想改變目前現(xiàn)狀，全面提高醫(yī)療質量，與國際接軌，依據(jù)ISO9001:2000建立起完善的醫(yī)院質量體系是一條行之有效的路　。

(一) 醫(yī)院質量體系的內涵

根據(jù)ISO9000系列標準關于質量體系的定義，醫(yī)院質量體系是指為了保證醫(yī)療質量滿足病人明確或者隱含的要求，由組織結構、職責、程序、過程和資源等構成的有機整體，它以文件的形式列出有效的、一體化的技術和管理程序，以便以最好，最實際的方式來指導醫(yī)院的人員、設備以及信息 的協(xié)調工作，保證病人有較高的質量滿意度和較低的質量成本。

一般說來，醫(yī)院質量體系包含有如下的內容：

1、 醫(yī)院質量體系的構成包括組織結構、職責、程序、過程和資源等五個方面。

2、醫(yī)院質量體系是為了實施醫(yī)療質量管理而建立和運作的，一個醫(yī)院的醫(yī)療質量體系包含在該院醫(yī)療質量管理范疇之內。

3、按照ISO9000系列標準建立健全的醫(yī)院質量體系就是對醫(yī)院已經存在的組織結構、職責、程序、過程和資源的質量和完善，使之更加科學、規(guī)范和有效。

4、醫(yī)院質量體系是為了滿足醫(yī)院內部管理的需要而設計的，醫(yī)院質量體系應以實現(xiàn)醫(yī)院的質量目標為核心。由于ISO9001:2000比1994版在質量體系上的要求更加深入、廣泛，而且更加針對服務業(yè)，更適合作為醫(yī)院建立質量體系的依據(jù)。

(二) 醫(yī)院質量體系的要素

根據(jù)ISO9001:2000，質量體系由若干個相互聯(lián)系的要素構成，一個質量體系的要素可以分為兩大類：一類是質量體系關鍵要素，另一類是質量體系運作要素。

1. 醫(yī)院質量體系關鍵要素

關鍵要素是質量體系的基本要素，缺少它，質量體系也就不存在了。按照ISO9001:2000的要求，醫(yī)院質量體系是由管理者職責、質量體系結構人員和物質資源、與病人的接觸面四個方面構成。只有當管理者職責、人員和物質資源，以及質量體系結構三者存在，并相互配合協(xié)調時，才能保證病人滿意。質量體系的建立非常強調以關注病人為焦點。

1.1管理者職責

管理者職責是醫(yī)院質體系和重要組在部分，以落實各級職能部門和各類人員的質量職責為中心任務。管理者職責主要如下方面：

1.1.1制定質量方針。醫(yī)院最高管理者的首要任務就是制定本醫(yī)院的質量方針。醫(yī)院質量方針應該結合本院實際來制定，內容一定要具體，不能只是將“以病人為中心”，“質量第一”等口號作為質量方針；要反映醫(yī)院形象及質量聲譽；要反映追求質量目標所采取的質量管理方式及管理指導思想。

1.1.2確定質量目標。制定質量目標必須考慮四個因素，一是質量目標必須與工作標準和職業(yè)道德相一致并使顧客滿意；二是有利于服務的持續(xù)改進；三是對社會不會產生不良影響；四是

能夠提高醫(yī)療服務的質量和效率。

　在醫(yī)院制定的質量目標通常包括：醫(yī)院等級達標目標；社會信譽目標；質量成本目標等。

1.1.3規(guī)定質量職責和權限。質量職責和權限應該與醫(yī)療服務所必須的手段和方法相一致，并能夠確保醫(yī)院與病人之間的有效溝通。

1.1.4進行管理評審。管理評審通常可以在內部質量審核的基礎上進行，評審的內容包括醫(yī)療效果分析、評審病人滿意度、分析評價質量體系所有要素的執(zhí)行情況、內部審核結果及新技術新設備對醫(yī)院質量體系的影響等。

1.2 人員和物質資源

為了實施質量方針并達到質量目標，管理者必須提供必須的充分的基本資源。這些資源包括：人力和專業(yè)技術、診療設備設施、藥品、試劑、醫(yī)療用品材料、服務保障設施、衛(wèi)生用品、信息等。

1.3 醫(yī)院質量體系結構

醫(yī)院質量體系的合理結構應著重避免發(fā)生問題的預防機制以及一旦發(fā)生失誤及時糾正的能力。為此，醫(yī)療服務質量體系應包括醫(yī)療服務質量環(huán)、質量文件、醫(yī)療質量記錄、內部審核等方面。

1.3.1 醫(yī)療服務質量環(huán)

醫(yī)療服務質量環(huán)由門診和住院診療兩個部分組成。

醫(yī)療服務質量環(huán)以質量改進的原理闡明了醫(yī)院質量體系各個運作要素之間的關系。它從病人入院（門診或者住院）開始，直到滿足病人要求或者由于技術水平和其他客觀因素限制不能滿足病人要求的醫(yī)療效果（治愈/殘愈/好轉/無效/死亡/轉院）為止，充分體現(xiàn)了醫(yī)院以“病人為中心“的服務宗旨。表示了醫(yī)療質量體系門診和住院診療各個主要運作要素之間的相互關系，突出了在文件化醫(yī)療質量體系中占重要地位的醫(yī)德規(guī)范、診療標準、技術常規(guī)和法規(guī)制度，并顯示了全過程的質量反饋信息系統(tǒng)。

1.3.2醫(yī)療質量文件和記錄

這主要包括質量文件體系、文件管理、內部質量審核等內容。

1.3.3與病人的溝通

與病人接通溝通的目的，一是了解病人的需求，獲得與診療有關信息；二是向病人說明診療方法的要求，以取得病人的配合；三是獲取病人對醫(yī)療服務質量的感受，便于進行質量管理。因此，與病人接觸溝通貫穿診療的全過程，是實現(xiàn)醫(yī)療質量目標的基本因素，融洽的醫(yī)患關系是搞好與病人溝通聯(lián)絡的前提，而醫(yī)務人員高尚的醫(yī)德，認真負責的態(tài)度，精湛的醫(yī)術以及必要的溝通技巧則是建立融洽的醫(yī)患關系的重要條件。為了建立融洽的醫(yī)患關系，搞好與病人的溝通聯(lián)系，醫(yī)院管理者一方面要抓好職業(yè)道德建設和溝通聯(lián)系的水平，塑造良好的醫(yī)院形象；另一方面則要加強醫(yī)務人員專業(yè)技能培訓，不斷提高診療水平，樹立良好的質量信譽。

2、醫(yī)院質量體系運作要素

醫(yī)院質量體系的運作要素是指醫(yī)院質量體系涉及診療過程各個環(huán)節(jié)的質量保證活動。根據(jù)醫(yī)療質量產生、形成的過程，醫(yī)療質量體系通常具有如下五個運作要素。

2.1 病史的采集的檢查

影響病史采集的主要因素有：醫(yī)務人員的責任心，掌握基本知識的熟練程度，臨床經驗以及詢問病史的技巧等。此外，病人就診時的意識狀態(tài)也會影響病史采集。

檢查包括格檢查、實驗室檢查、功能室檢查和影像檢查。為了保證檢查質量，應分別制定和完善各種檢查規(guī)范。另外，檢查儀器的技術性能對檢查結果有直接影響，應建立儀器技術性能定期評審的制度，確保檢查結果準確可靠。

2.2 診斷和擬定診療計劃

診斷是整個診療過程的關鍵環(huán)節(jié)，為了達到診斷質量目標，管理者應根據(jù)診斷過程的特點，制定診斷工作規(guī)范，對診斷的質量職責，質量標準、工作程序、預防診斷缺陷等作出明確的規(guī)定。診療計劃是實施診療的依據(jù)，是實現(xiàn)診療目標，達到滿足病人需求目的的重要措施。應對診療計劃的內容、要求及實施做出明確規(guī)定。

2. 3治療和觀察療效

治療的職責就是根據(jù)診斷和病人的期望，遵循因病施治、對癥用藥，科學設計、精心操作、治本與治標結合、主病與附病兼顧的基本原則，選擇最佳的治療方法和手段，并在治療過程中嚴密細致觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，以最少的消耗爭取最佳醫(yī)療效果，治療和觀察療效是由醫(yī)生和護理人員共同的完成的，醫(yī)護配合至關重要。治療分藥物治療、手術治療和護理，應分別制定質量控制規(guī)范。

2.4 確診、修正診斷和治療

疾病的臨床表現(xiàn)是極極其復雜的，由于認識不足和檢查條件的限制，或者由于機體反映差導，在一段時間內可能有現(xiàn)象掩蓋本質的表現(xiàn)，往往不能在短時間內確診，需要在冶療過程中深入細致地反復診察，才能對含糊不清的現(xiàn)象作出明確無誤的診斷。因此，在診療過程中應對治療反映及時進行分析和總結，治療效果好的給予確診并斷續(xù)鞏固質量直到治俞出院；治療效果不好的，臨床癥狀和體征無變化的則分析原因、修正診斷、制定和實施新的治療，直到取得滿意的療效為止。

2.5 醫(yī)療質量評價和質量改進

醫(yī)療質量的評價分為醫(yī)院評價和病人評價。

2.5.1 醫(yī)療質量的醫(yī)院評價

　醫(yī)療質量的醫(yī)院評價包括醫(yī)療技術質量評價和管理質量評價。醫(yī)療技術質量評價以病例為對象，逐個進行評價，評價內容包括病案質量 ，診斷質量，治療質量，醫(yī)療缺陷等，以科室自行評價為主，輔以專家檢查評價。每個病例都應寫出評價結論，交科室最高技術負責人審核并簽名。管理質量評價由醫(yī)院質量管理部門對管室上報的各種報表資料進行統(tǒng)計分析評價，并寫出質量評價報告上報醫(yī)院院長。

2.5.2 醫(yī)療質量的病人評價

病人評價是指病人對醫(yī)務人員的服務態(tài)度，診療環(huán)境，飲食等的滿意程度以及對醫(yī)院的技術水平和醫(yī)療質量的信任程度。評價應采取個別訪問和評價調查表相結合的方式進行

2.5.3 質量持續(xù)改進

醫(yī)院質量評價結果和提出的質量改進措施應以文件形式反饋給各級管理者及全體人員并付諸實施。

上述五個運作要素的相互有機銜接就形成了醫(yī)療質量環(huán)。醫(yī)療質量就是在醫(yī)療質量環(huán)周而復始的運作下產生，并不斷得到改進和提高。

明確了質量體系的關鍵要素和運作要素及其具體內容之后，按照一定的程序，就能建立起完善的醫(yī)院質量體系。

綜上所述，醫(yī)院貫徹ISO9000:2000國際標準是有效地強化醫(yī)院管理，縮短與世界一流水平差距的最佳選擇。